La Anmat suspendió la venta de un popular medicamento para tratar problemas estomacales
A través de la Disposición 9209/2020, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso suspender de manera preventiva y en todo el territorio nacional, todas las especialidades medicinales que contengan Ranitidinacomo Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones.
Además ordena que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan Ranitidina, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
Según se explica la normativa en sus fundamentos, la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales.
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Luego, estudios la EMA, determinaron que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo.
Por su lado, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina incluso bajo condiciones normales de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.
Que según dicha agencia los tests también mostraron que cuanto más antiguo era el producto con ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y que estas condiciones podían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria admisible.
Es por esto que ambas agencias enviaron comunicaciones solicitando a los laboratorios el retiro del mercado de los medicamentos al igual que ahora lo dispone de forma preventiva la ANMAT.
